2017年2月5日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，評估艱難梭菌（C.difficile）候選疫苗產品PF-06425090的一項II期臨床研究（NCT02561195）在中期分析獲得了積極數據。該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲II期研究，在超過850例65-85歲健康成年人中開展，評估了2種劑量水平（100微克和200微克）PF-06425090以2種不同的三針免疫程序（1/8/30天，0/1/6月）接種的安全性、耐受性、免疫原性。
此次公布的中期數據非常鼓舞人心，數據證實這款實驗性疫苗接種后在機體內能有效誘導針對艱難梭菌產生的2種主要致病毒素（毒素A和毒素B）的中和性抗體，預示該疫苗具有預防艱難梭菌感染的潛力，包括可能危及生命的艱難梭菌腹瀉及結腸炎癥。該研究的更多信息詳見www.clinicaltrials.gov。
基于這些中期分析數據，輝瑞已計劃在2017年上半年將這款艱難梭菌候選疫苗產品PF-06425090推向III期臨床開發。在美國，FDA已于2014年8月授予PF-06425090快速通道資格（fast track designation）。FDA的快速通道項目旨在促進和加快能夠治療或預防嚴重疾病的新藥和新疫苗產品的開發，以解決嚴重未獲滿足的醫療需求。
在過去的20年里，盡管感染控制措施不斷改進，但艱難梭菌（C.difficile）感染仍在持續上升，并且已成為一種世界范圍內的健康威脅，尤其針對老年群體。據美國疾病控制與預防中心（CDC），艱難梭菌（C.difficile）感染是美國社區醫院健康保健獲得性感染的一個主要因素。在美國，艱難梭菌（C.difficile）每年幾乎要感染50萬人，并導致大約2.9萬人死亡，大約三分之二的病例發生于65歲以上老年群體。
在臨床上，目前的治療方案可能提供暫時性的治療改善，但并不能提供長期的保護。高達25%的患者在接受初次治療后會經歷首次復發，而在第二次感染后，復發風險上升至40%，甚至60%。輝瑞表示，PF-06425090在II期臨床研究中所表現出的鼓舞人心的數據，是我們相信這款疫苗有能力提供針對艱難梭菌感染的免疫保護。
除了開發抗生素及疫苗之外，目前也有其他一些公司開發“糞便菌群移植（FMT）”來治療艱難梭菌感染，這種策略是將來自健康人的糞便植入患有嚴重腹瀉患者的腸道內，以恢復友好細菌，重建腸道功能菌群。（生物谷Bioon.com）2017年2月5日訊，美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，評估艱難梭菌（C.difficile）候選疫苗產品PF-06425090的一項II期臨床研究（NCT02561195）在中期分析獲得了積極數據。該研究是一項隨機、安慰劑對照、雙盲II期研究，在超過850例65-85歲健康成年人中開展，評估了2種劑量水平（100微克和200微克）PF-06425090以2種不同的三針免疫程序（1/8/30天，0/1/6月）接種的安全性、耐受性、免疫原性。
此次公布的中期數據非常鼓舞人心，數據證實這款實驗性疫苗接種后在機體內能有效誘導針對艱難梭菌產生的2種主要致病毒素（毒素A和毒素B）的中和性抗體，預示該疫苗具有預防艱難梭菌感染的潛力，包括可能危及生命的艱難梭菌腹瀉及結腸炎癥。該研究的更多信息詳見www.clinicaltrials.gov。
基于這些中期分析數據，輝瑞已計劃在2017年上半年將這款艱難梭菌候選疫苗產品PF-06425090推向III期臨床開發。在美國，FDA已于2014年8月授予PF-06425090快速通道資格（fast track designation）。FDA的快速通道項目旨在促進和加快能夠治療或預防嚴重疾病的新藥和新疫苗產品的開發，以解決嚴重未獲滿足的醫療需求。
在過去的20年里，盡管感染控制措施不斷改進，但艱難梭菌（C.difficile）感染仍在持續上升，并且已成為一種世界范圍內的健康威脅，尤其針對老年群體。據美國疾病控制與預防中心（CDC），艱難梭菌（C.difficile）感染是美國社區醫院健康保健獲得性感染的一個主要因素。在美國，艱難梭菌（C.difficile）每年幾乎要感染50萬人，并導致大約2.9萬人死亡，大約三分之二的病例發生于65歲以上老年群體。
在臨床上，目前的治療方案可能提供暫時性的治療改善，但并不能提供長期的保護。高達25%的患者在接受初次治療后會經歷首次復發，而在第二次感染后，復發風險上升至40%，甚至60%。輝瑞表示，PF-06425090在II期臨床研究中所表現出的鼓舞人心的數據，是我們相信這款疫苗有能力提供針對艱難梭菌感染的免疫保護。
除了開發抗生素及疫苗之外，目前也有其他一些公司開發“糞便菌群移植（FMT）”來治療艱難梭菌感染，這種策略是將來自健康人的糞便植入患有嚴重腹瀉患者的腸道內，以恢復友好細菌，重建腸道功能菌群。（來源：生物谷Bioon.com）
中文
英文
